امروز:

روند تولید دارو

» نوع مطلب : اظهارفضل ،

خیلی اوقات داروخانه رفتیم. اکثرا وقتی مریضی سراغمون اومده با یک نسخه رفتیم داروخانه و یکسری قرص و شربت و امپول گرفتیم. هراز گاهی هم شنیدیم فلان دارو جدید اومده و با نسخه یا بی نسخه رفتیم سراغ داروی جدید . در کل اینطور بنظر میرسه که هرسال تعداد زیادی داروی جدید وارد بازار دارو میشه.  حالا یک سوال؟ بنظرتون چقدر طول میکشه تا این داروی جدید وارد بازار بشه؟ منظورم اینه بنظرتون چه مدت برای اینکه یک دارو کشف بشه تا موقعی که این دارو  تو دست مصرف کننده قرار بگیره لازمه؟ یکسال؟ دوسال؟ پنج سال؟ ده سال؟ میدونید جوابش چیه؟ حدودا بیست سال طول میکشه تا تحقیقات روی یک داروی جدید تموم بشه و برسه بدست شما و شما با خیال راحت اونرا بر طبق دستور مصرف پزشکتون مصرف کنید. حالا فکر میکنید تموم این مراحل کجا و توسط چه کسانی انجام میشه؟ حقیقتش بیشتر این کار توسط یک گروه بزرگ از داروسازان انجام میشه. بهتره بگم محققان داروساز. 
خوب اول بگذارید ببینیم دارو چطور کشف میشه.  این کشف و در کل فرمول داروی جدید براساس نیاز جامعه از تغییراتی تو فرمولهای شیمیایی بخصوص داروهای قدیمیتر سرچشمه میگیره و تازه اینرا بگیرید اول راه یا نقطه صفر شروع ساخت یا سال اول. بعد از اون این فرمول کشف شده توسط محقق شیمی دارویی, وارد یک پروسه 6 تا 7 ساله تحقیقات شامل اثر گذاری, نحوه اثر, خطرات احتمالی, دوز دارو, مقدار مصرف دارو و همه ملاحظاتی که در مورد یک دارو وجود داره میشه. این پروسه شامل ازمایشها و تحقیقانی هست که تو ازمایشگاههای دارویی توسط داروسازان (صنعتی، فارما کولوژی ، فارماکو کینتیک و فارماکو دینامیک) و با کمک ابزارالات و دستگاهها و سپس روی موشها و خرگوشها وحیوونات ازمایشگاهی انجام میشه. میدونم که بنظر ظالمانه میرسه. اما روند پیشرفت علم ثابت کرده که بدون گذروندن این مرحله خطرات جدی و جبران ناپذیری برای انسانها اتفاق میافته. شاید بد نباشه بدونید تا سال 1962 میلادی هیچ قانونی برای انجام این تحقیقات وجود نداشت. داروها بدون درنظر گرفتن ایمنی برای انسانها وارد بازار میشد. تا اینکه داروی جدیدی وارد بازار شد به اسم تالیدوماید. این دارو برای حالت تهوع مادران باردار پیشنهاد میشد و اینطوری بود که بچه های این مادرها بدون دست و پا بدنیا اومدند و جهان با یک فاجعه بزرگ روبرو شد. اونقت بود که سازمان غذاداروی نوپای امریکا قوانینی برای تحقیق روی دارو قبل از تولید و روانه کردنش به بازار وضع کرد. خوب شاید بد نباشه بگم من هم بعنوان داروساز صنعتی در بخشی از مرحله تحقیقات دارویی هستم. حالا فرض کنید 6-7 سال گذشته. یک قیف دهن گشاد با ورودی یک حجم بزرگ از کشفها و تحقیقات را هم درنظربگیرید. جالبه بدونید که در پایان این دوره  ونهایتا خروجی این قیف فقط چندتایی از این تحقیقات و به اصطلاح داروهای جدیدهستند که ایمنی و موثربودنشون برای ورود به مرحله بعد تشخیص داده شده. حالا تازه وارد مرحله ازمایشات بر روی انسانها هستیم. به این قسمت میگن کلینیکال واین پروسه هم 6-7 سال طول میکشه. و سه سطح یا پله دارد. مرحله اول روی چند ده نفر انجام میشود و برای تعیین دوز مصرفی و حداکثر مقداری که میتونه بدون ایجاد خطر مصرف بشه هست درواقع تو این مرحله همون دستور مصرفی که پزشکها برای داروها مینویسند تعیین و اندازه گیری میشه، به اصطلاح دوز موثر و نحوه مصرف دارو بررسی میشه . مرحله دوم روی چند صد نفر انجام میشه و هدفش اینه ببینن اون اثری که ادعا میشه را داره. و مرحله اخر روی هزاران نفر هست و برای اینه که اثرش با داروهای مشابه موجود دربازار را مقایسه بشه. تازه بعد از گذشت این پروسه FDA یا همون سازمان غذا دارو اجازه تولید این دارو را به کارخونه ها میده. تا حالا از روزی که دارو کشف شده 14 سال گذشته. و فقط  6 سال کارخانه یا اون شرکت دارویی فرصت داره داروش رابه تولید انبوه برسونه و وارد بازار بکنه. این شش سال فرصت انحصاری هست که  در اختیار کمپانی اصلی قرار داره تا تک و تنها بعد از سالها هزینه کردن بازار را دراختیار داشته باشه. بعد از گذشت این زمان، کارخونه های دیگه اجازه ساخت همون دارو را دقیقا با همون دوز و اندازه دارند و مجاز به ایجاد هیچ تغییری روی اون دارو نیستند چون بحث سلامت و ایمنی انسانها مطرحه. به اون کمپانی اول برند و به اون کمپانیهای بعدی ژنریک میگن. خوب متاسفانه کشور ما تحت نظر مستقیم FDA قرار نداره اما به این معنی نیست که ساخت داروها بدون اصول انجام میشه. اول اینکه بسیاری از داروهای ما وارداتی هست و داروهای ساخت ایران تحت همون پروسه داروی ژنریک انجام میشه. البته با استانداردهای فارماکوپه امریکایی. بهرحال کارخونه های ما هم سعی میکنند تموم اون اصول ساخت کیفی را براساس دستورالعملهای موجود انجام بدن اما از اونجا که زیر نظر FDA نیستند میبینیم کشور ما در سطح جهانی هیچ حرفی برای گفتن نداره و حتی شناخته شده نیست و فقط یک اه بزرگ میمونه که حیف این صنعت و بازار بزرگ دارویی که پتانسیل این را داره که حداقل در حد و اندازه هند حرفی برای گفتن داشته باشه ..............


نوشته شده در : شنبه 8 آبان 1395  توسط : اسمان پندار.    نظرات() .

ارسال به ارسال به 100 درجه کلوب دات کام
زری
یکشنبه 9 آبان 1395 13:05
سلام. آسمان جان توضیحاتت عالی بود فقط یه نکته را اضافه بکنم. ببین عزیزم برای ثبت اختراع دارو بنظرم مثل بقیه ثبت اختراعات بیست سال از زمان افشا محاسبه میشد که چون دوران آزمون و ارزیابی اش طولانیه فکر میکنم یه بار خوندم که تحت شرایطی مخصوصا داروهایی که سرمایه گذاری مالی بالایی داشته و دوران تولیذ طول کشیده یه 5 سال به زمان حقوق انحصاری اش اضافه میشود. یه نکته ی دیگه اصطلاحا بعد از انقضای دوره ی انحصاری میگن دانش وارد پابلیک دمین میشه که تو هم بهش اشاره کردی اما نکته اش اینه عموما کمپانی ها در همون دوران حق انحصاری اشان روی اختراعشون کار میکنن و اختراع جدید مبنی بر دانش قبلی را فایل میکنن تا بمحض تموم شدن دوران حق انحصاری داروی قبلی، داروی جدید را وارد بازار کنند و حتی گاها اختراع جدید تنها یه اختراع تکمیلی میشه. یه چیز دیگه بحث افشای دانش است که برای گرفتن گواهی ثبت اختراع کمپانی موظفه دانش را کامل افشا کنه اما اکثرا سعی میکنند سعی میکنن زیرآبی برن و یه چچیزهای کلیدی را نگه دارند برای خودشون که این وظیفه ی اگزماینر یا ارزیاب هست که تشخیص بده و نا اطلاعات را کامل نگرفت و به قول معروف تخلیه اطلاعاتی نشده اند بهشون گواهی ثبت اختراع ندهند.البته این روند برای همه ی اختراعات است اما بحث دوران طولانیه ارزیابی و آزمایشگاه تقریبا مختص بحث دارویی است که گفتم این روند داره شکل میگه که دوره حمایت در مجموع از بیست سال بیشتر محاسبه بشه. مثلا اگر شش سال آخر از بیست سال دارو به بازار برسه برای جبران زحمات کمپانی یه پنج سال دیگه بهش بدهند که میشه 25 سال از افشای اطلاعات و فرمولها.
پاسخ اسمان پندار : سلام زری گلم ممنونم از کامنت خوبت. میدونی عزیزم من این ترم یک درس سه واحدی overview regulatory دارم. همونطور که از اسمش مشخصه تماما مربوط به قوانین fda هست. باور نمیکنی برای هر نکته و مطلبی که اشاره کردم دهها صفحه فقط برای مطالعه در حد ما که رشته اصلیمون نیست وجود دارد . چه برسه به بچه های رگولاتوری که کاملا تخصصی در این زمینه درس میخونند. اینها را گفتم که بگم اگه قرار بود فقط یک ذره از حد اشاره بیشتر مینوشتم این پست حداقل چند صفحه میشد که از حوصله همه خارج بود. خوب بریم سراغ کامنت رزی جونم. نکته اول :کاملا درست گفتی و درواقع بمحض شروع مطالعات در مورد یک دارو، فایل NDA برای دارو تشکیل میشه و به fda فرستاده میشه. یک پروسه چندماهه ارزیابی داره که اگه تایید بشه درواقع پروسه چندساله تحقیق باز میشه. اینجا بیشتر با اسم تخصصی NDAسرو کار داریم. اصطلاح پتنت را در مواقع دیگه بکار میبریم مثلا وقتی میخواهیم به سالهای انحصاری مالکیت دارو توسط شرکت اشاره کنیم. درضمن زری جون تمام سالهایی که من گفتم بصورت کلی هست. این حق انحصاری میتونه عددهای مختلفی باشه که بستگی داره. دارو جز کدوم دسته باشه مثلا دسته داروهای orphan یا کودکان کاملا دوره متفاوتی از حق انحصاری دارند که اونها هم هرکدوم کلی تبصره داره. در مورد پابلیک دمین که صحبت میکنی احساس میکنم یک کوچولو دوتا مطلب را با هم قاطی نوشتی. >>"وارد پابلیک دمین میشه که تو هم بهش اشاره کردی اما نکته اش اینه عموما کمپانی ها در همون دوران حق انحصاری اشان روی اختراعشون کار میکنن" >>منظورم این بخش از کامنتت هست و ادامه اش. درواقع اون کمپانی که نوشنی همون کمپانی ژنریک هست که تا کمپانی برند داره از حق انحصاری خودش استفاده میکنه کمپانی ژنریک مطالعاتش را شروع میکنه. تا چند سال پیش اگه ژنریک میخواست کوچکترین تغییری ایجاد کنه مثلا یک excipient را عوض کنه باید فایل NDA باز میکرد اما چندین سال هست که طبق قانون 505(b)(2) اونها میتونند برای تغییرات کوچک که این تغییران کاملا تعریف شده هست از اطلاعات ایمنی و اثزگذاری قسمت کلینیکال شرکت برند استفاده کنند و فایل INDA باز کنند که درواقع راه کوتاهتر و کم خرجتری برای شرکت ژنریک فراهم میکند و همونطور که تو گفتی بمحض تموم شدن دوره انحصاری داروی خودشون را وارد بازار می کنند چون سرمایه زیادی پشت تموم این مطالعات خوابیده و زمان براشون حکم طلا را داره. ببین با این بخش صحبتت موافق نیستم "وظفه دانش را کامل افشا کنه اما اکثرا سعی میکنند سعی میکنن زیرآبی برن و یه چچیزهای کلیدی را نگه دارند برای خودشون که این وظیفه ی اگزماینر یا ارزیاب هست که تشخیص بده " درواقع تموم مراحل از لحظه ای که فایل باز میشه تا پروسه اخر و حتی زمانی که دارو توی بازار هست زیر نظز FDAهست و باور نمیکنی که تا چه موارد ریز و کوچیکی را fdaبررسی میکنه.در مورد اینکه این بیست سال قراره تغییر کنه ،نه همچین چیزی نیست. ما داریم اخرین تغییرات را میخونیم و یاد میگیریم وتاحالا همچین بحث و صحبتی نبوده. درواقع این عدد بیست بیشتر به این اشاره داره که اگه تحقیقات تا اونموقع به نتیجه نرسید باید متوقف بشه. اما حق انحصاریها همونطور که گفتم واقعا متفاوته. حتی عدد سالهایی که اشاره کردم مثل 6-7 سال تحقیق همه تفریبی هست. بخصوص در بحث انحصار یا exclusivity دقیقا بسته به اینکه دارو برای چه گروهی باشه یا متعلق به برند یا ژنریک باشه از چندین ماه تا چندین سال متغیر هست. بهرحال همونطور که گفتم واقعا توی یک پست یا توی یک کامنت نمیشه حتی وارد کلیات شد چون مطلب خیلی فراتر از یک پست یا یک کامنت هست .مررسی از علاقت و نوشتن این کامنت خوب.
آیدا
یکشنبه 9 آبان 1395 09:33
سلام
اطلاعات جالبی بود
مرسی
پاسخ اسمان پندار : سلام ایدا جان. خواهش میکنم. خوشحالم که دوست داشتی
نظرات پس از تایید نشان داده خواهند شد.
شبکه اجتماعی فارسی کلوب | Buy Website Traffic | Buy Targeted Website Traffic